FDA اعلام کرده است که اجرای مقررات در مورد ویپرها را کاهش می دهد. آیا این اولین قدم به سوی یک استراتژی موثر ترک سیگار است؟
15 مه 2026|جامعه
آخرین راهنمای FDA در مورد تنظیم و تأیید محصولات ویپ طعمدار، بارقهای از امید را ارائه میدهد. در نهایت، به نظر می رسد به رسمیت شناخته شده است که سیاست های کاهش آسیب واقع بینانه بهتر از مقررات نیکوتین مبتنی بر ممنوعیت عمل می کند.
توسط دایان کاروانا - 15 مه ۲۰۲۶
یک تغییر واقع بینانه در اجرای بخار
طبق دستورالعمل اخیراً صادر شده، FDA اعلام کرد کهدیگر اعمال استانداردها را در اولویت قرار نخواهد داددر مقابل برخی از محصولات غیرمجاز بخارپز و کیسه های نیکوتین موجود در بازار، مشروط بر اینکه تولیدکنندگان برنامه های کاربردی محصولات تنباکو (PMTA) را قبل از عرضه به بازار ارائه کرده و تحت بررسی قرار داده باشند.
برای محصولات طعم دار، شرکت ها همچنین باید شواهد کافی ارائه دهند که نشان دهد محصولات آنها می تواند چنین باشد"کافی برای حفاظت از سلامت عمومی" (APPH).
میچ زلر، رئیس سابق دخانیات FDA به سرعت از این حرکت انتقاد کرد"آزادی نامه"برای شرکت هایی که محصولات را بدون مجوز رسمی عرضه می کنند. او همچنین استدلال کرد که این سیاست برای شرکتهایی که از قوانین پیروی میکنند و محصولات را در قفسهها در انتظار تایید نگه میدارند ناعادلانه است. اما این انتقاد واقعیتی را که خود FDA در ایجاد آن کمک کرده است نادیده می گیرد.
فرآیند ترخیص FDA تبدیل شده استبسیار محدود، گران و کند استکه بسیاری از بازار قانونی نیکوتین بدون دود را منجمد کرده است، در حالی که میلیون ها مصرف کننده به هر حال به استفاده از این محصولات ادامه می دهند. در عمل، نتیجه کاهش بخار نبوده است، بلکه نتیجه آن کاهش استگسترش سریع بازار غیرقانونی گستردهتحت سلطه محصولات یکبار مصرف طعم دار وارداتی از خارج از کشور است.
یک انتقاد کارشناسی که می تواند بر این اقدام تأثیر بگذارد
این دقیقاً همان چیزی است که قبل از انتشار راهنما، در نقد عمدهای که اخیراً توسط کارشناسان کاهش آسیب دخانیات، از جمله کلایو بیتس، براد رودو، سالی ساتل و دیوید سوئنور به FDA ارسال شد، برجسته شد. کارشناسان خاطرنشان کردند که آژانس به گونهای عمل میکند که گویی رفتار مصرفکننده در انزوا رخ میدهد، بازارهای غیرقانونی را نادیده میگیرد، آنچه که بزرگسالان میخواهند و چگونه استعمال دخانیات به افراد در ترک سیگار کمک کرده است.
نادیده گرفتن این واقعیت دشوار بوده است. حتی پس از سالها سرکوب FDA، ویپهای یکبار مصرف طعمدار همچنان در بازار ایالات متحده پیشرو هستند. تخمین زده می شود که محصولات غیرمجاز تقریباً نشان می دهند80 درصد از کل فروش سیستم تحویل نیکوتین الکترونیکی (ENDS).. بسیاری از بزرگسالان به استفاده از محصولات طعمدار ادامه میدهند زیرا هنگام تلاش برای ترک سیگار آنها را ترجیح میدهند. بهجای نادیده گرفتن این بازار، اکنون به نظر میرسد که FDA در نهایت این واقعیت را تصدیق کرده است (یا ما امیدواریم). آژانس استتمرکز خود را به سمت اهداف واقعا خطرناک و واردات غیرقانونی منحرف می کند، به جای اینکه هر شرکتی را دنبال کنید تا از یک پروسه تایید بسیار دشوار عبور کند.
هنگام بحث در مورد راهنمایی FDA با Vaping Post، کلایو بیتس موافقت کرد که با پیشنهاد یک دسته موقت از"در انتظار بررسی علمی"برای محصولاتی که در فرآیند طولانی PMTA گیر کرده اند، به نظر می رسد FDA واقعیت های عملی بخارپز را تشخیص می دهد. در واقع، این ایده در گزارش توسط بیتس و همکارانش توصیه شد.
11. به رسمیت شناختن وضعیت محصولات در انتظار بررسی علمیاز نظر قانونی ضروری است که FDA منابع را به یک سیستم نظارتی که قادر به بررسی برنامههای کاربردی در سازمان باشد، طراحی و تخصیص دهد.180 روز قانونی. اما بسیاری از شرکت ها و محصولات همچنان در فرآیند بررسی FDA گیر کرده و برای تصمیم گیری بیش از 180 روز منتظر می مانند.
به طور موقت، FDA باید وضعیت جدیدی را تشخیص دهد،"در انتظار بررسی علمی"، برای برنامه هایی که با موفقیت ارسال شده اند (یعنی تشخیص FDA مبنی بر اینکه برنامه حاوی اطلاعات کافی برای اجازه بررسی اساسی است) اما ظرف 180 روز حل نشده است. FDA باید این محصولات را بهعنوان «بررسی علمی معلق» در پایگاهداده محصولات تنباکوی قابل جستجو فهرست کند و موافقت کند که از صلاحدید اجرای نظارتی خود برای عدم اقدام علیه محصولاتی که هنوز تحت بررسی هستند به دلیل تأخیرهای غیرقانونی در ارزیابی FDA استفاده نکند. یک دسته جدید که عدم انطباق موقت FDA را به رسمیت می شناسد، وضعیت این محصولات را برای مصرف کنندگان، خرده فروشان و سایر ذینفعان روشن می کند.
با این حال، بیتس افزود، موفقیت رویکرد جدید FDA تا حد زیادی به این بستگی دارداجرا. اگر طیف وسیعی از محصولاتی را مجاز کنید که بزرگسالان واقعاً از -طعمهای غیر تنباکوی محبوب- استفاده میکنند، از سیگاریها حمایت میکنید و احتمالاً تقاضا از بازار غیرقانونی را کاهش میدهید. اما اگر فقط تعداد کمی از محصولات، عمدتاً تنباکوی طعمدار مجاز باشد، تقاضای بزرگسالان برآورده نشده باقی میماند که میتواند از فروش سیگار محافظت کند و بازارهای سیاه را حفظ کند.
وی تاکید کرد که وضعیت محصولات بدون طعم تنباکو همچنان مبهم است."برای محصولات تنباکوی طعمدار، درخواست باید با موفقیت ارسال شود (یعنی آماده برای بررسی علمی اساسی). ممکن است تعداد زیادی از این موارد وجود داشته باشد، اما گفتن آن سخت است. هزاران درخواست از فرآیند بررسی در بررسی اولیه پذیرش فیلتر شدهاند (کم یا زیاد، آیا تمام اسناد و مدارک درست است؟) و بررسی ارسالی (کم یا بیشتر، آیا تمام مدارک مورد نیاز گنجانده شده است؟)
"راهنمای طعم همچنین مسیر آسان تری را برای طعم هایی ارائه می دهد که FDA معتقد است برای جوانان جذاب نیست (قهوه، چای، ادویه جات ترشی جات و غیره)، بنابراین شاید ما شاهد موارد بیشتری از این طعم ها باشیم.".
برای طعم های غیر تنباکو، موقعیت کمتر مشخص است."برنامه باید ارسال شود و "برای محصولات ENDS بدون طعم تنباکو، اگر FDA تشخیص داده باشد که این برنامه شامل داده های لازم برای ارزیابی اینکه آیا چنین محصولی برای محافظت از سلامت عمومی مناسب است یا خیر."منظور من این است که متقاضی آزمایشها یا مطالعات طولی را ارائه کرده است که به طور بالقوه میتواند با آزمون اثربخشی مقایسهای FDA مطابقت داشته باشد، همانطور که در پیشنویس راهنمای PMTA آن برای ENDS طعمدار آمده است. من فکر می کنم با توجه به هزینه هایی که برای برآوردن این الزامات وجود دارد، فقط تعداد کمی وجود خواهد داشت.
بیتس توضیح داد که در مورد تعداد محصولات در حال حاضر نیز عدم اطمینان وجود دارد.FDA معیارهای فرآیند خود را در اینجا گزارش میکند، اما تعیین تعداد در هر مرحله دشوار است، زیرا دادهها به این صورت ارائه نمیشوند. برای مثال، 588 درخواست (361 ENDS، 10 محصول تنباکوی گرمشده، 187 کیسه) برای بررسی علمی بین 24 اکتبر و 25 دسامبر ارائه شد، در حالی که 187543 درخواست مربوط به درخواستهای بازاریابی نبودند. در دست بررسی است.در نهایت، او نتیجه گرفت، برنامه آژانس برای انتشار فهرستی از محصولات معاف از اجرای نظارتی مثبت است، و افزود که تعامل با قوانین ثبت ایالتی می تواند به طور موثر سیاست های اجرایی فدرال و ایالتی را همسو کند.
محصولات طعم دار برای اولین بار تایید شده است
در همان زمان، هفته گذشته، آژانس چهار محصول سیستم تحویل الکترونیکی نیکوتین (ENDS) طعمدار را از طریق فرآیند PMTA تأیید کرد:منتول کلاسیک، منتول تازه، طلا و یاقوت کبوداز برند گلس ذکر این نکته ضروری است که این همان استاولین بار FDA محصولات ENDS را با طعم هایی غیر از تنباکو یا منتول مجاز می کند. البته این تصمیم بسیار مهم است زیرا با ادعاهای چندین ساله فعالان ضد بخار، که میگفتند محصولات طعمدار هرگز نمیتوانند استانداردهای بهداشت عمومی FDA را برآورده کنند، تناقض دارد.
FDA اعلام کرد که این محصولات را پس از بررسی علمی کامل تایید کرده است. شیشه استفاده شدهمحدودیت های دسترسی پیشرفته و کنترل های بازاریابی سختبرای کمک به جلوگیری از استفاده جوانان از محصولات. این دستگاه به تأیید سن با شناسه دولتی، جفت شدن بلوتوث با تلفن هوشمند و بررسیهای منظم هویت بیومتریک نیاز دارد. اگر دستگاه به تلفن ثبت شده متصل نباشد، کار نمی کند.
FDA اعلام کرد که این تایید بخشی از یکتلاش گسترده تر برای کاهش آسیب."بیش از 25 میلیون آمریکایی هنوز سیگارهای قابل احتراق می کشند و آنها سزاوار جایگزین های بهتر و کمتر مضر هستند.". او همچنین تشخیص داد که سیگار کشیدن همچنان ادامه داردعلت اصلی مرگ و میر قابل پیشگیری در ایالات متحده. البته این دیدگاه با شواهد بین المللی فزاینده ای همخوانی دارد که نشان می دهد محصولات نیکوتین بدون دود می توانند به افراد در ترک سیگار و کاهش آسیب کمک کنند.
بررسی کاکرین در سال 2026 پیدا شداطمینان بالاکه محصولات بخار نیکوتین بهتر از درمانهای جایگزین نیکوتین سنتی مانند چسبها یا آدامسها به ترک سیگار کمک میکنند. در حالی که بهداشت عمومی انگلستان (PHE) به طور مداوم بر این موضوع تاکید کرده است که بخارپزی همین است95 درصد کمتر از سیگار مضر است. در واقع، کشورهایی مانند بریتانیا، سوئد، ژاپن و نیوزلند که کاهش آسیب را در استراتژیهای ملی دخانیات خود گنجاندهاند، موفق شدهاند نرخ مصرف سیگار در منطقه را به پایینترین حد تاریخی برسانند.
بیشتر در مورد شکست ممنوعیت طعم
تصمیمات اخیر FDA نیز منعکس کننده استدلال های ارائه شده توسط بیتس و همکارانش است. آنها اشاره کردند که آژانس بیش از حد بر روی سیگار کشیدن جوانان تمرکز کرده است و به اندازه کافی روی سیگاری های بزرگسال تمرکز نکرده است. ارائه شما نشان داد که تقریباً وجود داردمصرف کنندگان نیکوتین بزرگسالان 34 برابر بیشتر از جوانان مصرف می کننددر ایالات متحده، و سیگار کشیدن بزرگسالان همچنان عامل اصلی مرگ و میر ناشی از دخانیات است. علاوه بر این، آنها استدلال کردند که FDA به طور سیستماتیک این موارد را در نظر نگرفته است"اثر جابجایی"-احتمال اینکه بسیاری از جوانانی که ویپ میکنند، در غیاب محصولات ویپینگ، سیگار کشیده باشند. نرخ سیگار کشیدن جوانان در ایالات متحده در همان دوره ای که استعمال دخانیات گسترده شد به پایین ترین حد تاریخی رسیده است.
این گروه همچنین این ایده که طعم ها به تنهایی است را زیر سوال بردند"علت"مصرف نیکوتین در جوانان بر اساس یافتههای علمی، آنها تاکید کردند که اگرچه جوانان ممکن است محصولات طعمدار را دوست داشته باشند، اما مصرف نیکوتین تحت تأثیر بسیاری از عوامل دیگر مانند رفتار همسالان، شخصیت، سلامت روان، محیط خانوادگی و ریسکپذیری قرار دارد.
عقل سلیم بالاخره؟
در مقابل، شواهد دنیای واقعی نشان داده است که ممنوعیت های طعم ساده می تواند داشته باشداثرات ناخواسته. چندین مطالعه اقتصادی آمریکایی نشان داد که محدودیتهای دولتی در مورد طعمهای ویپ منجر به افزایش فروش سیگار میشود. در حالی که فرآیند PMTA FDA، که تنها به تعداد کمی از محصولات نیکوتین بدون دود اجازه میدهد در حالی که هزاران سیگار قابل احتراق را در قفسهها میگذارند، به طور ناخواسته مردم را به سمت تجارت غیرقانونی سوق داده و به سیگار مزیتی ناعادلانه داده است.
اعداد یک داستان کاملاً واضح را نشان می دهند. در ایالات متحده بیش از15000 نوع محصولات تنباکوی قابل احتراق, mientras que solo hay un puñado de productos de vapeo, sobres de nicotina y dispositivos de tabaco calentado aprobados. Pero parece que, finalmente, la FDA está empezando a reconocer y abordar este desequilibrio.
برچسب ها: FDA، PMTA